为何儿童总被超处方用药超药品说明书用

文章来源:卵巢黄体血肿   发布时间:2023-4-22 14:49:09   点击数:
 

文/羊城晚报全媒体记者张华林清清

3月1日,修订后的《中华人民共和国医师法》让超说明书用药真正意义上成为有法可依。这一法规的出台让所有的医生和药师都感到欣慰。因为近十年来,只要是涉及超说明书用药的诉讼案中,许多官司都会判医生担责或有罪。

广东省药学会是我国超说明书用药规范管理的开拓者,医院药学专业委员会主任委员、中医院药学部主任伍俊妍向记者介绍,这一法规的出台充分地说明了超处方用药在临床的不可或缺性。而合理、合情、合法地超说明书用药将会是临床医生、医院管理上面临的一个新任务。

现状:

超药品说明书用药客观存在

医师职称越高,使用频率越大

什么叫超药品说明书用药呢?伍俊妍主任给记者举了一个典型的案例。“二甲双胍缓释片是治疗糖尿病的一种药物。但是妇科医生却常常用它来治疗多囊卵巢综合征。可是你去查这个药品的说明书里,任何一个国家批准上市的二甲双胍适应症都是降血糖。但是《美国生殖医学会指南》《多囊卵巢综合征中国诊疗指南》《中国医药指南》等全球多个指南却明确指出,二甲双胍可用于治疗女性的多囊卵巢综合征。而事实上,我们妇科医生基本上都会给多囊卵巢综合征的患者开具了二甲双胍的处方。这就是典型的超适应症用药。”

据记者了解,除此之外,还有超剂量用药、超适应人群用药、超给药频次以及超疗程用药等,这些都属于超药品说明书用药的范畴。

据统计,抗肿瘤药物,免疫相关治疗的药物、儿童的用药居超说明书用药类型的前三位。

在临床上,医师的职称越高出现超说明书用药的情况越多。“一般来说,主任医师超说明书用药处方肯定比普通医生要高。在使用人群上看来,幼儿和学龄前儿童两个年龄段超说明书用药比例最高。”伍俊妍说:“这是因为高年资的医生处理急危重症和复杂的病例比普通医生多,用药选择上往往说明书不能覆盖;而儿童很少能够参与临床试验,很多新药没有相关儿童适应症,因而在没有选择的情况下,临床存在把只有成人适应症的药品减少剂量用在小孩上。”

对医生:

用药遵循的“证据”增多

超说明书写入法条是件好事

在新版医师法的第二十九条规定:医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则,遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下,医师取得患者明确知情同意后,可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。

此次《法规》破除了把药品说明书作为合理用药的唯一指导,而是修订补充了“药品临床应用指导原则、临床诊疗指南”,伍俊妍指出,这是一个在法律上的突破,让临床超药品说明书用药有了评判的依据。以肿瘤药物为例,在特殊情况下,抗肿瘤药物采纳的循证医学证据,依次是其他国家或地区药品说明书中已经注明的用法,国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南,国家级学协会发布的诊疗规范、临床诊疗指南和临床路径。

有据可查,有理可依,超适应用药已经走出了艰难的第一步。而广东省药学会是我国超说明书用药规范管理的开拓者,广东省药学会副理事长兼秘书长郑志华主任药师指出,本次超说明书写入法条是件好事,体现了尊重科学、尊重实践的精神,把责任界限划清楚,才能尽可能地将临床工作做得更和谐,临床用药有复杂的具体情况,无论是说明书内用药还是超说明书用药,患者的利益是第一位的。

对患者:

“知情同意”是前提

不仅仅口头上,还要落实在字面上

患者很少会了解到说明书以外的药品适应证,因此才会导致很多纠纷。曾经在年发生过一件让全国医生都

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